医院ブログ

①入手経路等の明示
こうろ歯科で扱っているマウスピース型矯正装置（クリアライナー）は和田精密歯研株式会社のもので国内販売代理店を介して入手しています。

②国内の承認医薬品等の有無の明示
国内の承認医薬品等の有無の明示国内でもマウスピース型矯正装置（クリアライナー）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点を満たしたものです。

・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること

※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

③諸外国における安全性等に係る情報の明示
現段階歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

①入手経路等の明示
こうろ歯科で扱っているマウスピース型矯正装置（NCアライナー）は和田精密歯研株式会社のもので国内販売代理店を介して入手しています。

②国内の承認医薬品等の有無の明示
国内の承認医薬品等の有無の明示国内でもマウスピース型矯正装置（NCアライナー）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点を満たしたものです。

・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること

※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

③諸外国における安全性等に係る情報の明示
現段階歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

宜しくお願い致します。